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安徽医科大学第一附属病院临床医学推测伦理委员会twitter 裸舞
伦理审查苦求/讲述指南
为蛊卦主要推测者/申办者、课题认真东谈主提交药物/医疗器械临床训练技俩、临床科研课题的伦理审查苦求/讲述，特制定本指南。
一、提交伦理审查的推测技俩领域
根据国度卫活命生委《触及东谈主的生物医学推测伦理审查主张》（2016年），国度食物药品监督贬责总局、国度卫生和经餬口育委员会《医疗器械临床训练质地贬责范例》（2016年），国度卫生健康委医学伦理众人委员会办公室《触及东谈主的临床推测伦理审查委员会建树指南》（2019年），国度药监局、国度卫生健康委《药物临床训练质地贬责范例》（2020年），下列领域的推测技俩应依据本指南提交伦理审查苦求/讲述：
l药物临床训练技俩；
l医疗器械临床训练技俩；
l触及东谈主的临床科研技俩。
二、伦理审查苦求/讲述的类别
1．开动审查
l开动审查苦求：合乎上述领域的推测技俩，应在推测入手前提交伦理审查苦求，经批准后方可实施。“开动审查苦求”是指初次向伦理委员会提交的审查苦求。
2．追踪审查
l修正案审查苦求：推测过程中若变更主要推测者，对临床推测决策、知情情愿书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查苦求，经批准后执行。为幸免推测对受试者的即刻危急，推测者可在伦理委员会批准前修改推测决策，过后应将修改推测决策的情况及原因，以“修正案审查苦求”的方式实时提交伦理委员会审查。
l推测说明讲述：应按照伦理审查批件/意见的年度/依期追踪审查频率，在限制日历前1个月提交推测说明讲述；申办者应当向组长单元伦理委员会提交各中心推测说明的汇总讲述；当出现任何可能权贵影响推测进行或增多受试者危急的情况时，应以“推测说明讲述”的方式，实时讲述伦理委员会。要是伦理审查批件有用期到期，需要苦求延长批件有用期，应通过“推测说明讲述”苦求。
l严重不良事件讲述：严重不良事件是指临床推测过程中发生需入院颐养、延长入院时间、伤残、影响职责身手、危及人命或厌世、导致先天无理等事件。发生严重不良事件，应实时向伦理委员会讲述。
l糟蹋决策讲述：需要讲述的糟蹋决策情况包括：①严重糟蹋决策：推测纳入了不合乎纳入模范或合乎排斥模范的受试者，合乎中止训练规矩而未让受试者退出推测，给予乖张颐养或剂量，给予决策辞谢的并吞用药等莫得纳降决策开展推测的情况；或可能对受试者的权益/健康以及推测的科学性形成权贵影响等糟蹋GCP原则的情况。②抓续糟蹋决策，或推测者不结合监查/张望，或对违纪事件不赐与转变。但凡发生上述推测者糟蹋GCP原则、莫得纳降决策开展推测，可能对受试者的权益/健康以及推测的科学性形成权贵影响的情况，申办者/监查员/推测者应提交糟蹋决策讲述。为幸免推测对受试者的即刻危急，推测者可在伦理委员会批准前偏离推测决策，过后应以“糟蹋决策讲述”的方式，向伦理委员会讲述任何偏离已批准决策之处并作解释。
l暂停/隔绝推测讲述：推测者/申办者暂停或提前隔绝临床推测，应实时向伦理委员会提交暂停/隔绝推测讲述。
l结题讲述：完成临床推测，应实时向伦理委员会提交结题讲述。
3．复审
l复审苦求：上述开动审查和追踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后情愿”，对决策进行修改后，应以“复审苦求”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；要是对伦理审查意见有不同的倡导，不错“复审苦求”的方式禀报不情愿见，请伦理委员会再行磋商决定。
三、提交伦理审查的经由
1．提交送审文献
l准备送审文献：根据AF/SQ-01/03.0送审文献清单，准备送审文献。
l填写苦求/讲述的表格：根据伦理审查苦求/讲述的类别，填写相应的“苦求”（AF/SQ-02/03.0开动审查苦求，AF/SQ-01/03.0修正案审查苦求，AF/SQ-09/03.0复审苦求），或“讲述”（ AF/SQ-04/03.0年度/依期追踪审查讲述，AF/SQ-05/03.0严重不良事件讲述，AF/SQ-06/03.0糟蹋决策讲述，AF/SQ-07/03.0暂停/隔绝推测讲述，AF/SQ-08/03.0结题讲述）。
l提交：最初准备书面送审材料1份，送至伦理委员会办公室，纸质材料请按照清单的规章程序陈设，用文献盒整理整皆，不继承未订在一皆的零星贵寓。同期，更新主要推测者阅历的信息；初次提交伦理审查苦求的主要推测者，还需提交禀赋讲解文献复印件，GCP培训文凭复印件。神志审查通过后，向伦理诚实苦求病院伦理审查系统账号，在审查系统中提交送审材料电子版。
2．领取文书
l补充/修改送审材料文书：伦理委员会办公室受理后，要是以为送审文献不完竣，文献成分有劣势，发送AF/SL-01/03.0补充/修改送审材料文书，奉告缺项文献、劣势的成分，以及最近审查会议前的送审限制日历。
l受理文书：送审文献的完竣性和成分通过神志审查，办公室文告讦送AF/SL-02/02受理文书，并奉告预定审查日历。
3．继承审查的准备
l会议时间/方位：办公室文告电话/伦理微信职责群文书。
l准备向会议讲述：按照文书，需要到会讲述者，准备讲述实质（讲述PPT主要包括以下几个方面：推测的科学策画与实施、推测的风险与受益、受试者的招募、知情情愿书奉告的信息、知情情愿的过程、受试者的医疗和保护、隐讳和覆盖、弱势群体的磋商、稀奇疾病东谈主群、特定地区东谈主群/族的磋商，病院提供模板）。提前15分钟到达会场。
四、伦理审查的时间
受理送审材料至审查会议的最万古限一般不突出3个月；例行审查会议一般为每月下旬的第一个礼拜三，根据需要不错减少/增多审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文献后，一般需要1-2周的时间进行处理，请在伦答理前1个月提交总共送审文献，不然则蔓延至下个月上会。
推测过程中出现紧要或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行热切审查和决定的情况，伦理委员会将召开热切会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会办公室在作念出伦理审查决定后5个职责日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
要是审查意见为确信性决定（情愿陆续推测，或不需要采选进一步的措施），而且审查类别属于（本院为多中心临床训练的插足单元，而且不触及需要延长批件有用期的）推测说明讲述，严重不良事件讲述，糟蹋决策讲述，暂停/隔绝推测讲述，结题讲述，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定不传达。苦求东谈主在伦理委员会受理送审材料后一个半月内莫得收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“情愿”或“不需要采选进一步的措施”。
六、伦理审查的用度twitter 裸舞
药物/医疗器械临床训练技俩公约，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查用度。
病院年度预算编制列入伦理审查费，用于列支小额科研课题的伦理审查费。
1.药物、器械临床考证开动审查（会议审查）：申办方为外洋独资或中外合伙企业参与或援救技俩收取评审费7350元，申办方为国内公司参与或援救技俩收取评审费5250元。
2.药物、器械临床考证复审、修正案审查（会议审查）：申办方为外洋独资或中外合伙企业参与或援救技俩收取评审费3675元，申办方为国内公司参与或援救技俩收取评审费2625元。
3.药物、器械临床考证严重不良事件、糟蹋决策、结题讲述、暂停/隔绝推测审查（会议审查）等追踪审查均不收取评审费。
4.药物、器械临床考证年度说明讲述审查（会议审查）：申办方为外洋独资或中外合伙企业参与或援救技俩收取评审费2000元，申办方为国内公司参与或援救技俩收取评审费2000元。
5.科研课题开动审查（会议审查）：外洋独资或中外合伙企业参与或援救的本院推测者发起科研技俩收取评审费7350元，国内公司参与或援救的本院推测者发起科研技俩收取评审费5250元，本院推测者自行发起的无援救科研课题不收取评审费。
6.科研课题复审、修正案审查（会议审查）：外洋独资或中外合伙企业参与或援救的本院推测者发起科研技俩收取评审费3675元，国内公司参与或援救的本院推测者发起科研技俩收取评审费2625元，本院推测者自行发起的无援救科研课题不收取评审费。
7.科研课题严重不良事件、糟蹋决策、结题讲述、暂停/隔绝推测审查（会议审查）等追踪审查均不收取评审费。
8.科研课题年度说明讲述审查（会议审查）：申办方为外洋独资或中外合伙企业参与或援救技俩收取评审费2000元，申办方为国内公司参与或援救技俩收取评审费2000元，本院推测者自行发起的无援救科研课题不收取评审费。
9.药物、器械临床考证复审、修正案审查（快速审查）：申办方为外洋独资或中外合伙企业参与或援救技俩收取评审费3675元，申办方为国内公司参与或援救技俩收取评审费2625元。
10.药物、器械临床考证严重不良事件、糟蹋决策、结题讲述、暂停/隔绝推测审查（快速审查）等追踪审查均不收取评审费。
11.药物、器械临床考证年度说明讲述审查（快速审查）：申办方为外洋独资或中外合伙企业参与或援救技俩收取评审费2000元，申办方为国内公司参与或援救技俩收取评审费2000元。
12.科研课题开动审查（快速审查）：外洋独资或中外合伙企业参与或援救的本院推测者发起科研技俩收取评审费7350元，国内公司参与或援救的本院推测者发起科研技俩收取评审费5250元，本院推测者自行发起的无援救科研课题不收取评审费。
13.科研课题复审、修正案审查（快速审查）：外洋独资或中外合伙企业参与或援救的本院推测者发起科研技俩收取评审费3675元，国内公司参与或援救的本院推测者发起科研技俩收取评审费2625元，本院推测者自行发起的无援救科研课题不收取评审费。
14.科研课题严重不良事件、糟蹋决策、结题讲述、暂停/隔绝推测审查（快速审查）等追踪审查均不收取评审费。
15.科研课题年度说明讲述审查（快速审查）：申办方为外洋独资或中外合伙企业参与或援救技俩收取评审费2000元，申办方为国内公司参与或援救技俩收取评审费2000元，本院推测者自行发起的无援救科研课题不收取评审费。
16.药物、器械临床考证、科研课题实地访查不收取评审费。
伦理审查费归病院计财处和洽贬责。
伦理审查费付款账户信息：
户名：安徽医科大学第一附属病院
征税东谈主识别称：12340000485005650M
地址电话：合肥市绩溪路218号，0551-62922259
开户银行：中国建树银行合肥贵池路支行
账号：34001 45450 80500 07306
七、革职审查
合乎以下情况的生物医学推测技俩不错革职审查：
l在平日的教练、培训环境下开展的推测，如：①对旧例和稀奇教会方法的推测；②对于教会方法、课程或课堂贬责的遵循推测，或对不同的教会方法、课程或课堂贬责进行对比推测。
l触及教练、培训测试（领路、判断、格调、见效）、访谈看望或全球行径不雅察的推测。
l以下情况不可革职审查：①以凯旋或通过符号符的方式记载受试者信息；②在推测除外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事包袱的风险，或挫伤受试者的经济、事业或名誉；③上述不可革职审查的情况，要是受试者为政府官员或政府官员候选东谈主，巧合国度干系法律解释要求在推测过程中及推测后对私东谈主信息必须覆盖的情况，则不错革职审查。
l“触及访谈看望，全球行径不雅察的推测”的革职审查一般不适用于儿童与未成年东谈主，除非推测者不参与被不雅察的全球行径。
l对于既往归档的数据、文献、记载、病理标本或会诊标本的集合或推测，而且这些资源是全球资源，巧合所以推测者无法干系受试者的方式（凯旋干系或通过符号符）记载信息的。
l食物口味和质地评价以及耗尽者继承性推测：①推测用健康食物不含添加剂；或②推测用食物所含食物添加剂在安全领域，且不突出国度干系部门模范，或化学农药或环境浑浊物含量不超放洋家干系部门的安全领域。
对于稀奇受试东谈主群革职审查的规矩：革职审查不适用于触及妊妇、胎儿、更生儿、试管婴儿、精神贫瘠东谈主员和服刑劳教东谈主员的推测。
不提出推测者自行作念出“革职伦理审查”的判断，请向本伦理委员会接头后笃定。
八、革职知情情愿
1．愚弄以往临床诊疗中获取的医疗记载和生物标本的推测，而且合乎以下全部条目，不错苦求革职知情情愿：
l推测方向是环节的。
l推测对受试者的风险不大于最小风险。
l革职知情情愿不会对受试者的权益和健康产生不利的影响。
l受试者的隐讳和个东谈主身份信息得到保护。
l若规矩需获取知情情愿，推测将无法进行（病东谈主/受试者拒却或不情愿插足推测，不是推测无法实施、革职知情情愿的字据）。
l只消有可能，应在推测后的恰其时候向受试者提供得当的干系信息。
l若病东谈主/受试者先前已明确拒却在异日的推测中使用其医疗记载和标本，则该受试者的医疗记载和标本只好在全球卫生热切需要时才可被使用。
l2．愚弄以往推测中获取的医疗记载和生物标本的推测（推测病历/生物标本的二次愚弄），而且合乎以下全部条目，不错苦求革职知情情愿；
l以往推测已获取受试者的书面情愿，允许其它的推测技俩使用其病历或标本。
l本次推测合乎原知情情愿的许可条目。
l受试者的隐讳和身份信息的覆盖得到保证。
九、革职知情情愿书署名
以下两种情况不错苦求革职知情情愿署名：
l当一份签了字的知情情愿书会对受试者的隐讳组成不正大的胁迫，干系受试者真确身份和推测的独一记载是知情情愿文献，而且主要风险就来自于受试者身份或个东谈主隐讳的袒露。在这种情况下，应当遵照每一位受试者本东谈主的意愿是否签署书面知情情愿文献。
l推测对受试者的风险不大于最小风险，而且要是脱离“推测”布景，相颐养况下的行径或样式不要求签署书面知情情愿。举例，访谈推测，邮件/电话看望。
对于批准革职签署书面知情情愿文献的推测技俩，伦理委员会不错要求推测者向受试者提供书面奉告信息。
十、干系方式
伦理委员会干系东谈主：周涛
走光 偷拍干系电话：、0551-62923537
Email：331417268@qq.com
十一、附件表格
lAF/SQ-01/03.0送审文献清单
lAF/SQ-02/03.0 开动审查苦求
lAF/SQ-03/03.0 修正案审查苦求
lAF/SQ-04/03.0 年度/依期追踪审查讲述
lAF/SQ-05/03.0 严重不良事件讲述
lAF/SQ-06/03.0 糟蹋决策讲述
lAF/SQ-07/03.0 暂停/隔绝推测讲述
lAF/SQ-08/03.0 结题讲述
lAF/SQ-09/03.0 复审苦求
lAF/SQ-10/03.0 主要推测者专科阅历模板
lAF-FJ-07-03.0 临床训练决策的实质
lAF-FJ-08-03.0 知情情愿书的实质
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